Studienergebnisse
Alle Studienergebnisse erhalten Sie nach Abschluss der Studie auf der Website der Avextra Pharma GmbH.
Die Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin e.V. hat sich zum Ziel gesetzt, die Versorgung von Patienten mit chronischen Schmerzen in Deutschland zu verbessern. Seit vielen Jahren setzt sie sich für eine Versorgungsforschung in allen Fragen der Gesundheit betroffener Patienten mit chronischen Schmerzen ein, um wissenschaftliche Daten, Patientenwertungen und Erfahrungen der Therapeuten zu verbinden und um die relevante Evidenz zu erhöhen.
In der täglichen Arbeit mit Schmerzpatienten ist eine Gruppe von Betroffenen aufgefallen, über die wir weitaus zu wenig wissen, um ihnen wirksam helfen zu können: Es handelt sich um die Gruppe der Patienten mit chronischen polyneuropathischen Schmerzen nach und während einer Chemotherapie (CINP). Das Auftreten dieser eigenständigen Schmerzerkrankung neben einer bestehenden Tumorerkrankung bedeutet für die Patienten eine umfassende, schwerwiegende Beeinträchtigung der Lebensqualität. Diese Beeinträchtigung wird durch die toxische Schädigung peripherer Nerven ausgelöst, anfangs insbesondere der unteren Extremitäten. Substanz- und dosisabhängig können die verschiedenen, in der Chemotherapie eingesetzten Substanzen, wie Alkaloide und Antikörper, die Axone der peripheren Nerven dauerhaft schädigen. Die schmerzmedizinische Behandlung sollte frühzeitig einsetzen und wird in der Regel mit Opioiden, Antidepressiva vom Typ SNRI, Trizyklika sowie Pregabalin und Gabapentin durchgeführt. Auch werden topische Therapieformen mit Capsaicin angewendet. Diese Therapieformen sind durch häufige Nebenwirkungen, insbesondere zentralnervöser Natur, gekennzeichnet, bei häufig mangelhafter Wirkung.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass neuropathische Schmerzformen, wie bei CINP, eine mögliche Indikation für die Verordnung von Cannabinoiden darstellen. Eine belastbare Evidenz für diese besondere Patientengruppe besteht bis heute nicht. Das auf die gute Versorgung schwerkranker Schmerzpatienten ausgerichtete Selbstverständnis der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin e.V. hat dazu geführt, dass die Patienten mit CINP durch eine Studie besonders in den Fokus genommen werden sollen.
Zur Unterstützung dieses Vorhabens wurde eine Kooperation mit der Firma Avextra Pharma GmbH installiert. Ziel dieser Kooperation ist die Schaffung von Evidenz mit dem Ziel einer besseren und sicheren Versorgung der Patienten mit CINP.
Im ersten Schritt soll eine nichtinterventionelle Beobachtungsstudie (OCEAN) zur Erforschung von Wirksamkeit und Verträglichkeit eines definierten Cannabisarzneimittels unter Alltagsbedingungen in der Schmerzbehandlung durchgeführt werden, um die Versorgungsprobleme der betroffenen Patienten genauer zu verstehen und um anschließend eine Studie auf höchstmöglichem Evidenzlevel umzusetzen.
OCEAN ist eine prospektive, nicht-interventionelle,12-wöchige Parallelgruppenstudie zur Behandlung von Patienten mit Chemotherapieinduzierten neuropathischen Schmerzen (CINP).
Liebe Kolleginnen und Kollegen,
seit dem 10. März 2017 besteht in Deutschland die Möglichkeit, Patienten mit einer schwerwiegenden Erkrankung mit Cannabis als Medizin zu behandeln, wenn für sie eine allgemein anerkannte und dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht oder wegen bestehender Kontraindikationen oder erlebter unerwünschter Arzneimittelwirkungen nicht zur Anwendung kommen kann (§31 Abs. 6 SGB V).
Hoch sind seitdem nicht nur die Erwartungen Betroffener an diese neue Behandlungsalternative, sondern auch die Unsicherheit behandelnder Ärzte bzgl. Sinnhaftigkeit und Notwendigkeit einerseits bzw. Wirkstärke, Sicherheit und Verträglichkeit andererseits.
Mit dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie wollen wir mit Ihnen gemeinsam versuchen, die Diskrepanz zwischen der hohen öffentlichen Erwartungshaltung an den Nutzen von Cannabis als Schmerzmedizin und die bis dato überschaubare medizinische Evidenz zu überbrücken. Dabei ist es unser Ziel die Wertigkeit dieser neuen Therapieform für Menschen mit schwerwiegenden neuropathischen Schmerzen infolge einer tumorbedingten Chemotherapie (CINP) unter den Versorgungsbedingungen des praktischen Alltags zu hinterfragen – also ohne die sonst von klinischen Studien her bekannten Beschränkungen. ...
Sie interessieren sich für eine Teilnahme an der OCEAN Beobachtungsstudie? Bitte wenden Sie sich per E-Mail an clinical.operations@avextra.com. Wir nehmen dann mit Ihnen Kontakt auf und lassen Ihnen das Feasibility-Formular gerne zukommen.
Alle Studienergebnisse erhalten Sie nach Abschluss der Studie auf der Website der Avextra Pharma GmbH.